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Sie entwickeln Software für Medizingeräte oder Software, die selbst ein Medizinprodukt darstellt? Dann wird Ihnen die Norm IEC 62304 zumindest dem Namen nach begegnet sein. Viele Entwickler stöhnen über die vielen Regularien: Da gibt es die Medizinprodukterichtlinie 93/42 und das Medizinproduktegesetz MPG. Dann sind Normen zum Risikomanagement (ISO 14971) und ggf. zum Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) einzuhalten. Einen Kunden, den ich bei der „Zulassung” seiner Software unterstützen durfte, meinte, man käme vor lauter Normen nicht mehr zu entwickeln. Und so wie er die Normen umsetzte, hatte er sogar Recht damit. Also, was tun?

Zuerst die gute Nachricht. Sie müssen die IEC 62304 nicht unbedingt einhalten. Sie hilft Ihnen aber, und das auf gleich zwei Weise:

1. Wenn Sie diese harmonisierte Norm einhalten, muss Ihr Auditor vermuten, dass Sie die gesetzlichen Forderungen nach Software-Lebenzyklusprozesse und Software-Verifizierung erfüllen. Glauben Sie mir, das ist beim Audit mehr als die halbe Miete.
2. Eine zeitgemäße Softwareentwicklung (nicht nur für Medizinprodukte) erfüllt sowieso die Forderungen der IEC 62304. Zumindest weitestgehend. So arbeitet man eben „state-of-the-art”, so entwickelt man am effizientesten gute Software. Die IEC 62304 dient Ihnen somit als perfekte Checkliste für Ihre Prozesse, Ihre Methoden und Werkzeuge.

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